好消息！又一款针对肺纤维化的干细胞药品获国家临床试验默许

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息公开显示，又一款干细胞新药“宫血干细胞注射液”已获得国家临床试验默认许可。这款药品的适应症是：特发性肺纤维化，是国内第二个个调理肺纤维化的干细胞疗法。

肺纤维化是以大量的成纤维细胞聚集、细胞外基质沉积并伴有炎症和损伤所致组织结构破坏为特征。其病理特点包括肺组织间质细胞增殖、细胞外基质增生沉积及肺实质 的重构，其发病率和病死率各不相同，严重性各异，共同特点是缺少特异性治疗。

目前认为，肺纤维化是由于各种原因导致肺损伤后，修复不足造成的。由于I型肺泡 上皮细胞广泛损伤，II型肺泡上皮细胞不能及时分化为 I 型肺泡上皮细胞修复正常肺组织结构，以及损伤后炎症细胞释放大量细胞因子(如TGF—β)相互作用，从而造成成 纤维细胞大量聚集，最终形成肺纤维化。

现阶段对肺纤维化疾病的调理仅限于非特异性抗炎、免疫抑制剂及糖皮质激素等，疗 效尚不理想。随着肺纤维化发病机制研究的深入，干细胞移植替代疗法成为近年来调理肺纤维化研究热点。

干细胞与肺纤维化的作用机制

干细胞是一种具备多向分化潜能、趋化特性、免疫调节、旁分泌功能、抗增殖和抗炎症等作用多能干细胞，对众多呼吸系统疾病具有一定的调理作用。

研究显示，干细胞可以直接或间接转化为肺泡上皮细胞。近些年许多动物和人体实验报道，来自肺外的一些细胞可以转化为肺的分化细胞 。II型肺泡上皮细胞可以分裂产 生子代II型肺泡上皮细胞，也可分化为I型肺泡上皮细胞，因此在功能上相当于肺的干细胞在肺纤维化过程中，有人认为 MSCs可能通过替代损伤的 II型肺泡上皮细胞从而减轻纤维化的程度。

干细胞对抗肺纤维化的另一重要机制可能为通过产生 TGF—β受体，使之与TGF—β结合，减少TGF—β在肺组织的作用，减少胶原沉积，细胞外基质可以降解，阻止肺损伤早期成纤维细胞的恶性聚集。

干细胞对肺纤维化的试验研究

Ortiz等人，将来源于博莱霉索抵抗的雄性小鼠的MSCs注入对博莱霉素依赖的雄性小鼠的体内，在后者肺组织中可获得由供体MSCs分化的肺泡II型细胞 。帮助修复肺损伤，减轻纤维化程度 。

Theiseo等人通过实验研究显示博莱霉素造成肺损伤 5d后，肺内可以见到骨髓来源 的细胞，6个月后可达 14％。这些实验表明外源性Msc可以迁移到肺并转化为肺的分化细胞。

Sueblinvong等通体外分离 、培养脐血源性间充质干细胞 ，证实了脐血源性 MSCs通过静脉输入后可定植在气道上皮并表达气道上皮细胞表型，参与气道重建。

总 结：相信随着试验研究的深入，干细胞能发挥它独特的优势，将可能成为治疗肺纤维化的重要调理手段 。