来源:一五零生命浏览29493次
据国家药品管理监督局药品审评中心(CDE)官网最新数据显示,2022年上半年新增6个干细胞新药申报项目。
自2009年,全球首款干细胞疗法经FDA批准上市,用于急性移植物抗宿主病,至此已有14款干细胞疗法陆续获批,而我国还未有一款干细胞新药上市。
基于由于具有理论上有分化为机体各种类型细胞的能力,多能性干细胞具有治疗多种类型的疾病的潜在价值。在过去的十几年间多能性干细胞领域开始了展了诸多近7000项的临床试验,其中包括脊椎损伤,黄斑部退化变性,糖尿病以及心脏病等疾病的修复治疗。
Cytori公司和丹麦的研究人员试图通过21名患者的脂肪再生细胞(ADRC)的开放标签1期试验来为此提供临床支持,其中包括15名手术后出现尿流和6名尿失禁的患者。
我国在国家全面建成小康社会总目标的迫切要求下,打造“健康中国”已上升为国家战略,被列入国家十三五规划纲要。“干细胞”和“精准医疗”,均属国家重大战略性新兴产业。
我国对干细胞技术非常重视,在上世纪 90 年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展
日本科学家山中伸弥(Shinya Yamanaka)在2012年获得诺贝尔奖(Nobel Prize)之前就发现,成年皮肤中的细胞可以转化为早期胚胎的典型细胞,即所谓的诱导多能干细胞(induced pluristem cells, iPSC),这个过程叫做重新编程。