细胞治疗产品临床试验指导原则最新发布，免疫细胞有望取得突破

2020年7月6日，国家药监局发布了关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，细胞治疗被提日程。

早在2019年4月，国家药监局便启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。

什么是细胞治疗？
细胞治疗是将人体自身或供者来源的细胞经体外改造、纯化、培养或活化，再回输到人体中起到修复组织、治疗疾病的过程。常用的细胞有干细胞、免疫细胞（NK细胞、DC细胞、CIK细胞）或基因改造的细胞等。

为什么要发展细胞治疗？
1.细胞治疗对多种疾病有效，具有临床价值；

2.细胞治疗是生物科技新手段，具有科学探索价值；

3.细胞治疗是医疗水平的提升，具有造福大众的意义；

4.细胞治疗是国际软实力竞争的核心之一，具有战略意义；

细胞治疗的政策规范
2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。

该指导原则发布以来，我国干细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，目前，国家药监局已受理13项干细胞治疗产品，其中8项已通过临床默认许可，在干细胞领域已取得了一定的成果。

本次首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布，意味着国家对免疫细胞治疗的认可，进一步规范免疫细胞治疗的临床研究，期望能得到更加准确和安全的治疗效果，免疫细胞有望在肿瘤、病原体或感染领域取得重要突破。

指导原则中指出，目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）以及T细胞受体嵌合T细胞（TCR-T）等，此外，还存在基于自然杀伤细胞（NK）或树突状细胞（DC）等其它免疫细胞的治疗方法，如细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）等。

相信在国家的正确指导下，我国的细胞治疗能快速更上一个台阶！