干细胞实验室

一五零干细胞实验室

1、布局规范

150实验室实行严格的分区，包括符合GMP标准的细胞培养室4间(干细胞培养室、免疫细胞培养室)、检测实验室6间、样本接收室、产品发放室、成品细胞储存室即液氮库、库房、洗消室、洁具室等。

2、设施完善

GMP车间有独立的空气过滤系统，实验室配备压差表、温湿度计等可随时监控细胞培养实验室的空气压力和温湿度。公司拥有进口品牌的低速离心机、CO₂培养箱;生物安全柜、超净工作台、医用冰箱、超低温冰箱、液氮罐等生产设备;有流式细胞仪、生化培养箱、PCR仪、电泳及凝胶成像系统等检测设备;有高压灭菌锅、纯水仪、电热干燥箱等实验辅助设备。

所有仪器经性能验证符合细胞生产和质量检验需求。

3、管理科学

实验室严格执行ISO:9001质量管理体系。从样本接收、细胞制备和培养、质量检测、成品冻存、细胞发放、原物料管理、器械等灭菌、实验废弃物处理等各个环节均有具体可操作的SOP文件，并由专人监督文件的执行。

所有实验均有详细的记录并有专人检查，确保实验过程记录的及时性和准确性。

4、工艺先进

一五零干细胞和免疫细胞制备工艺由资深专家团队研发、并经过工艺验证成熟。此工艺生产的细胞质量经第三方检测机构检验远超过目前国内通行的质量标准。

5、人员专业

所有实验室人员经培训、考核通过上岗，每半年考核一次实操，考核不通过需重新接受培训。对进入GMP实验室的实验人员行不定期抽检考核，强化无菌操作意识，确保产品质量。