干细胞治疗干眼症：一项随机临床试验

近期，Møller-Hansen等在《ELSEVIER》期刊发表了一篇关于同种异体间充质干细胞(MSCs)治疗干眼症(DED)患者的临床试验。该研究旨在评估MSCs治疗继发于干燥综合征(SS)的干眼症临床疗效。

方 法：共54名继发于SS的严重DED患者被纳入该研究，并被随机分配到干预组(n= 20)、载体组(n = 20)和观察组(n = 14)。干预组和载体组分别在患者一只眼睛的泪腺(LG,图1)中单次注射MSCs或活性比较剂(Cryostor® CS10)，观察组仅接受润滑滴眼液。

结果：①眼表疾病指数(OSDI)：干预组中，基线OSDI评分为39.8分,治疗后1周下降了16.6分，并在治疗后12个月的随访中保持稳定。载体组中，基线OSDI评分为49.0，治疗后1周下降了21.2分，在治疗后12个月也保持稳定。观察组的OSDI评分在随访12个月内没有显著变化(图3)。

②无创角膜曲率仪泪膜破裂时间(NIKBUT)：干预组中，观察到治疗后首次NIKBUT和NIKBUT平均值显著增加，4周时达到峰值，首次NIKBUT平均增加6.48秒，NIKBUT平均值平均增加6.54秒；12个月时，首次NIKBUT平均增加5.51秒，NIKBUT平均值平均增加4.13秒。载体组中，首次NIKBUT和NIKBUT平均值均未发现显著变化。观察组中，发现首次NIKBUT略有下降，12个月时NIKBUT平均值显著降低（图4）。

③席尔默测试成绩：基线时，所有研究组的平均席尔默测试评分为3mm(IQR 1-5mm)，组间无差异。治疗后4个月，发现干预组的席尔默测试分数显著增加为3.55 mm，载体组也显著增加为3.8 mm，并在12个月的随访中保持稳定（图5）。

④泪液渗透压：基线时，所有研究组的平均泪液渗透压为314 mosm/l，组间没有差异。治疗后12个月，发现干预组平均泪液渗透压下降了12.38 mosm/l；载体组平均泪液渗透压仅略有下降，观察组无明显变化。

⑤不良事件：随访期间，未观察到严重不良反应（SAR），仅有部分患者出现眼眶周围水肿、注射部位疼痛、视力模糊等轻微症状，常规处理后恢复。

总 结：与观察组相比，在患者泪腺注射MSCs和Cryostor® CS10后，干预组和载体组均观察到DED的主观和客观体征以及症状的改善。此外，还观察到注射MSCs促进了泪膜稳定性的增加。

参考资料：

Michael Møller-Hansen, Ann-Cathrine Larsen, Anne K. Wiencke, Lene Terslev, Volkert Siersma, Tobias T. Andersen, Adam E. Hansen, Helle Bruunsgaard, Mandana Haack-Sørensen, Annette Ekblond, Jens Kastrup, Tor P. Utheim,

Steffen Heegaard. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for dry eye disease in patients with Sj¨ogren’s syndrome: A randomized clinical trial. https://doi.org/10.1016/j.jtos.2023.11.007.