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干细胞案例
2021年国内干细胞相关政策文件汇总
来源： 发布日期：2022-05-23 浏览次数：33877次
近几年来，作为生物技术领域重要的分支，干细胞研究促进了再生医学的快速发展，是继药物治疗、手术治疗之后又一场医疗革命。在多种难治性疾病（肾病、糖尿病、ALS、卵巢早衰、关节炎、SLE、自闭症、肝病等）治疗领域发挥着重要作用，受到国家及地方相关部门的关注与重视。
国家层面干细胞相关政策
2021年2月9日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。
2021年2月10日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。答函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。
2021年5月10日，国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。
2021年5月10日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确提出：重点支持生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
地方层面干细胞相关政策
2021年1月8日，海南省科学技术厅、卫生健康委员会、药品监督管理局和医疗保障局联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。意见中明确：支持在博鳌乐城先行区申报开展干细胞临床研究和转化应用。
2021年2月19日，杭州市萧山区人民政府发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中提出：重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。
2021年2月21日，河北省市监局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。
2021年3月11日，昆明高新区发布《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》，政策中国提出：支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设。
2021年3月12日，深圳市人大常委会党组书记、主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。会中提出：发展细胞和基因产业相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。
2021年3月18日，北京卫健委发布《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究。
2021年4月8日，北京卫生健委发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。方案中提出：支持开展干细胞新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用。
2021年4月12日，天津北方网报道，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段。
2021年5月19日，上海市人民政府发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，意见明确提出：支持抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂。
2021年5月25日，上海市药监局发布《对市十五届人大五次会议第0255号代表建议的答复》，答复中提出：加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新。
2021年6月8日，深圳市南山区发布关于《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案2021-2025年）》的通知。实施方案中提出：加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。
2021年7月5日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关。
2021年7月8日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。计划中明确提出：加强干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。
2021年7月12日，天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地。
2021年7月21日，上海市人民政府办公厅发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划中提出：深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。
2021年8月10日，北京市卫健委正式印发了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》。指南中明确提出以下八类疾病方面：鼓励开展干细胞治疗的相关研究，并给予市财政专项经费资助。
2021年8月13日，南京江北新区经济发展局（统计局）印发了《南京江北新区“十四五”发展规划》，规划中明确：以基因技术和细胞治疗为主攻方向，坚持健康服务与生物医药“双轮驱动”，鼓励基因芯片、基因编辑、干细胞等生物医学技术研究和应用。
2021年8月13日，厦门市工业和信息化局印发《厦门市“十四五”先进制造业发展专项规划》。规划明确提出：重点发展生物药、创新化学药和新型制剂，瞄准肿瘤、遗传病等重大疾病治疗的前沿生物技术，开展溶瘤病毒治疗、干细胞或免疫细胞治疗、基因治疗等个体化生物治疗技术和肿瘤精准医疗技术。
2021年8月16日，江苏省人民政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》规划中提出：推进针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发。
2021年8月18日，北京市人民政府发布《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》。规划中明确提出：加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制。
2021年8月20日，烟台市出台了《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中指出：推动成立细胞与基因治疗发展联盟，打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。
2021年9月2日，江苏省人民政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。规划中指出：重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒，加快产业化进程并快速形成规模。
2021年9月15日，云南省卫健委发布《云南省“十四五”健康服务业发展规划（征求意见稿）》，意见稿明确提出：推进疫苗、基因、干细胞、精准医疗、再生医学、3D生物打印等前沿生命科学领域研究。
2021年9月27日，广东省科技厅发布《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)》。其中包含了干细胞治疗新策略与临床研究的5个方向。
2021年9月29日，上海市人民政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》。规划中明确提出：推进干细胞与再生医学前沿重大科学问题与关键技术取得突破，打造干细胞再生医学中心及相关新兴技术产业集群。
2021年11月12日，深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》。条例对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。
2021年11月18日，深圳市发展改革委发布了《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。征求意见稿提出：针对细胞治疗药物和基因治疗药物等关键“卡脖子”技术攻关项目，给予最高3亿元的资助。
2021年11月23日，浙江省卫健委《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。建议中指出：细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。
2021年11月29日，中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》。规划中指出：支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。
2021年12月3日，广州市越秀区人民政府办公室发布《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。规划中明确提出：大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。
2021年12月6日，上海市人大官网发布《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）。其中第七条指出：市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。
总 结：从近几年国家及地方相关部门出台的干细胞政策可以看出，相关部门已经越来越重视细胞疗法的产业发展，相信在国家和地方层面的指导下，干细胞的发展会稳步向前！
在2021-2022年期间，国家及各省市陆续颁布一系列干细胞相关扶持政策。从临床研究到产业发展，为干细胞产业发展创造了良好的环境。
国家层面干细胞相关政策
2021年2月9日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。
2021年2月10日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。答函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。
2021年5月10日，国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。
2021年5月10日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确提出：重点支持生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
地方层面干细胞相关政策
2021年1月8日，海南省科学技术厅、卫生健康委员会、药品监督管理局和医疗保障局联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。意见中明确：支持在博鳌乐城先行区申报开展干细胞临床研究和转化应用。
2021年2月19日，杭州市萧山区人民政府发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中提出：重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。
2021年2月21日，河北省市监局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。
2021年3月11日，昆明高新区发布《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》，政策中国提出：支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设。
2021年3月12日，深圳市人大常委会党组书记、主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。会中提出：发展细胞和基因产业相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。
2021年3月18日，北京卫健委发布《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究。
2021年4月8日，北京卫生健委发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。方案中提出：支持开展干细胞新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用。
2021年4月12日，天津北方网报道，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段。
2021年4月19日，大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。
2021年5月19日，上海市人民政府发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，意见明确提出：支持抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂。
2021年5月25日，上海市药监局发布《对市十五届人大五次会议第0255号代表建议的答复》，答复中提出：加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新。
2021年6月8日，深圳市南山区发布关于《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案2021-2025年）》的通知。实施方案中提出：加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。
2021年7月5日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关。
2021年7月8日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。计划中明确提出：加强干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。
2021年7月12日，天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地。
2021年7月21日，上海市人民政府办公厅发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划中提出：深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。
2021年8月10日，北京市卫健委正式印发了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》。指南中明确提出以下八类疾病方面：鼓励开展干细胞治疗的相关研究，并给予市财政专项经费资助。
2021年8月13日，南京江北新区经济发展局（统计局）印发了《南京江北新区“十四五”发展规划》，规划中明确：以基因技术和细胞治疗为主攻方向，坚持健康服务与生物医药“双轮驱动”，鼓励基因芯片、基因编辑、干细胞等生物医学技术研究和应用。
2021年8月13日，厦门市工业和信息化局印发《厦门市“十四五”先进制造业发展专项规划》。规划明确提出：重点发展生物药、创新化学药和新型制剂，瞄准肿瘤、遗传病等重大疾病治疗的前沿生物技术，开展溶瘤病毒治疗、干细胞或免疫细胞治疗、基因治疗等个体化生物治疗技术和肿瘤精准医疗技术。
2021年8月16日，江苏省人民政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》规划中提出：推进针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发。
2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）制定了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2021年8月18日，北京市人民政府发布《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》。规划中明确提出：加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制。
2021年8月20日，烟台市出台了《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中指出：推动成立细胞与基因治疗发展联盟，打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。
2021年9月2日，江苏省人民政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。规划中指出：重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒，加快产业化进程并快速形成规模。
2021年9月15日，云南省卫健委发布《云南省“十四五”健康服务业发展规划（征求意见稿）》，意见稿明确提出：推进疫苗、基因、干细胞、精准医疗、再生医学、3D生物打印等前沿生命科学领域研究。
2021年9月27日，广东省科技厅发布《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)》。其中包含了干细胞治疗新策略与临床研究的5个方向。
2021年9月29日，上海市人民政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》。规划中明确提出：推进干细胞与再生医学前沿重大科学问题与关键技术取得突破，打造干细胞再生医学中心及相关新兴技术产业集群。
2021年11月12日，深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》。条例对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。
2021年11月18日，深圳市发展改革委发布了《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。征求意见稿提出：针对细胞治疗药物和基因治疗药物等关键“卡脖子”技术攻关项目，给予最高3亿元的资助。
2021年11月23日，浙江省卫健委《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。建议中指出：细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。
2021年11月29日，中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》。规划中指出：支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。
2021年12月3日，广州市越秀区人民政府办公室发布《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。规划中明确提出：大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。
2021年12月6日，上海市人大官网发布《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）。其中第七条指出：市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。
总 结：从近几年国家及地方相关部门出台的干细胞政策可以看出，相关部门已经越来越重视细胞疗法的产业发展，相信在国家和地方层面的指导下，干细胞的发展会稳步向前！
