告别男言之隐！海绵体内注射两次BM-MSCs后，8名勃起功能障碍患者的临床症状得到明显改善

勃起功能障碍(ED)：是一个全世界性公共卫生问题，1995年ED患病人数为1.52亿，预计到2025年将增加到3.22亿。糖尿病(DM)是ED重要危险因素之一，流行病学数据表明，DM患者ED发生率比非DM患者发生率更高，有75%的DM男性患有ED。

糖尿病性ED (DM-ED)涉及神经损伤、内皮损伤和海绵体肌纤维化改变，不幸的是，目前只有50~60%的DM-ED患者可以将5型磷酸二酯酶抑制剂作为有效治疗方法，因此探索新治疗方法非常重要。

干细胞疗法是一种新型疗法，因其具有再生受损阴茎神经血管和内皮组织能力而受到广泛关注。近日，《Basic and Clinical Andrology》期刊报道了一项海绵体内(IC)注射自体骨髓间充质干细胞(BM-MSCs)治疗DM-ED的2期临床试验（注册号：NCT02945462），该试验取得了积极结果。

患者筛选：共24名患者参加了这项2 期临床试验，其中11名患者因不符合纳入标准而被排除在研究之外，4名患者拒绝参加，1名患者错过随访，最终只有8名患者接受了BM-MSCs治疗和随访，患者平均年龄为55±6.8岁（图1）。

方 法：该研究登记前已获得所有患者书面知情同意书。每位符合条件患者均接受两剂自体BM-MSCs，每次间隔30天，这些细胞以20*106/4 mL生理盐水密度悬浮，并装入1 mL无菌注射器中，每次在4个部位进行IC注射，在整个研究期间不能服用任何治疗ED药物。

安全性和耐受性：该手术耐受性良好、安全，没有报告严重不良反应，7例患者仅在手术时报告注射部位有轻度疼痛和发红，VAS疼痛评分范围为0~3，3例患者报告注射后6小时有轻微肿胀和瘀伤，保守治疗后3天内消退。

国际勃起功能指数5 (IIEF-5)评分变化：与基线相比，IC注射后1个月，IIEF-5评分显著改善；注射后3个月，与基线评分相比，IIEF-5评分进一步增加，差异显著；6个月后，与基线相比，IIEF-5评分达到最大改善；12个月时，与基线相比，仍有显著差异；24个月时，IIEF-5评分平均值下降，但仍保持在基线水平（图5）。

勃起硬度评分(EHS)变化：基线时，EHS平均值为1.5±0.5，IC注射后6个月达到最高评分3.5±0.5；与6个月时相比，12个月时的平均评分下降3±0.7，但仍明显高于基线值；24个月时，EHS评分平均值下降到基线水平（图5）。

阴茎血流动力学变化：IC注射后3个月，平均收缩期峰值流速(PSV)和20分钟PSV显著高于基线，分别为 16.5±3与12.25±2.5和31.4±6.3与25.3±3.7。

在该试验中，我们观察到IIEF-5和EHS评分在 1、3、6、12个月这几个时间点均显著增加，但在24个月的随访中得分显著下降，研究人员认为这些显著变化可能是由于时间因素导致了BM-MSCs功能丧失或与年龄相关的勃起功能(EF)正常下降。

总 结：该项临床试验结果证实了IC注射自体BM-MSCs治疗MD-ED的安全性和有效性，但在12个月随访时IIEF-5和EHS评分逐渐下降，表明EF的持续改善可能需要重复注射BM-MSCs。

参考资料：

Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in diabetic men with erectile dysfunction: a 24-month followup of safety and efcacy of two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an open label phase 2 clinical trial.Al Demour et al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.