干细胞治疗糖尿病溃疡的一项随机对照试验

糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病最常见控制不佳的并发症之一。有数据统计，全球有4000~6000万糖尿病患者受DFU的影响，其中15%的糖尿病患者为DFU高危人群，5%正在经历着DFU的痛苦，而DFU和截肢更是导致患者生活质量显著降低、甚至过早死亡的主要原因。尽管学者们付出了很多努力，但寻找DFU有效疗法仍是一个热门的临床问题。

已有证据表明，干细胞疗法可通过抗炎和促血管生成等作用支持伤口愈合，并促进肉芽组织形成。

今年年初，有学者在MDPI国际期刊上发表一篇关于脂肪来源的干细胞（ADSC）治疗DFU一项随机对照试验，取得了积极的试验结果，见下文。

目 的：观察ADSC治疗DFU的安全性和有效性。

纳入标准：本次共有46名患有DFU（IA和IIA级，根据德克萨斯大学分类）志愿者参与本次研究，分为2个治疗组（纤维蛋白凝胶治疗组和ADSC混合治疗组），每组23名患者，年龄>18岁，伤口面积为1-25cm2；糖化血红蛋白(HbA1c) <11%；伤口区域经皮氧分压(tPO2)30 mmHg或胫骨远端动脉收缩压50mmHg。

治疗方法：志愿者知情同意后自愿参加该项试验。第一组接受含有ADSC的纤维蛋白凝胶治疗（使用特殊的涂药器将含有ADSC悬浮液的纤维蛋白凝胶直接涂在伤口上，对于12 cm2以下的伤口，用量为1 ml纤维蛋白凝胶混合2.5*106个细胞，12 cm2以上的伤口，ADSC悬浮液按比例增加）；第一组仅接受纤维蛋白凝胶治疗。治疗完成后，分别在第7、14、21和49天评估其临床效果和安全性。

结 果：①有效性：在纤维蛋白凝胶治疗组中，伤口大小减少50%的时间为25.5±4.2天，而ADSC混合治疗组中，伤口大小减少50%的时间为17.6±1.5天(p = 0.029)，伤口减小时间明显比凝胶治疗组短（见图a）；在随后的访问中，ADSC混合治疗组的伤口大小也比凝胶组小（见图b）。在研究结束时，ADSC混合治疗组有7名患者伤口完全愈合，而凝胶治疗组只有一名患者的伤口完全愈合。

②安全性：在治疗和随访期间，ADSC混合治疗组患者的耐受性良好，未见包括伤口感染或任何其它不良事件发生。

总 结：通过上述试验和多项临床研究数据证实了ADSC治疗DFU的有效性和安全性。但试验不足之处是，随访时间较短，未能得到更多数据，相信随着时间的增加，ADSC治疗组会有更多患者伤口得到愈合。

参考文献：

Allogenic Adipose-Derived Stem Cells in Diabetic Foot Ulcer Treatment: Clinical Effectiveness, Safety, Survival in the Wound Site, and Proteomic Impact. Beata Mrozikiewicz-Rakowska ^1,† , Ilona Szabłowska-Gadomska^2,†, Dominik Cysewski^3,4,Stefan Rudzi ´nski², Rafał Płoski⁵, Piotr Gasperowicz ⁵, Magdalena Konarzewska⁶, Jakub Zieli ´nski⁷,Mateusz Mieczkowski⁸, Damian Sie ´nko ^8,9 , Tomasz Grzela ¹⁰, Maria Noszczyk ¹¹, Barbara Paleska ²,Leszek Czupryniak⁸ and Malgorzata Lewandowska-Szumiel ^2,10,*. https://doi.org/10.3390/ijms24021472.