来源: 发布日期:2024-07-19 浏览次数:201次
近日,Kathrine等在《CLINICAL CANCER RESEARCH》(临床癌症研究)上发表了一项随机对照II期临床试验(注册号:NCT04776538)。据了解,该项研究是调查口干症干细胞疗法最大规模的人体临床试验,期间没有患者失访。
口干症会面临说话、进食和睡眠困难等问题,严重影响患者生活质量,由于唾液对于缓冲口腔酸度很重要,因此口干也可能导致蛀牙,最终导致牙齿脱落。
目前对于辐射引起的口干症尚无有效治疗方法,该研究目的是比较脂肪间充质干细胞(ASCs)疗法与安慰剂治疗对于辐射引起的口干症患者唾液腺功能的影响。共有120名患者被纳入该研究,试验分为ASCs组(n=60)和安慰剂组(n=60),平均年龄61岁,26.7%为女性,90.0%患者接受过口咽癌治疗。
结果:①唾液腺功能:从基线到4个月随访,接受ASCs患者未受刺激的全唾液流量(UWS)平均增加了0.04(95% CI,0.02~0.06)mL/min,安慰剂组则增加了0.01(95% CI,-0.007~0.036)mL/min(图2)。这相当于ASCs组增加了37.9%(95% CI,18.06~57.79),安慰剂组增加了20.89%(95% CI,1.02~40.75)。
ASCs治疗后,13名(21.7%)患者获得了≥0.26 mL/min的正常唾液流量,其中2名患者初始UWS较高,为0.20~0.25 mL/min。安慰剂组中,8名(13.3%)患者的唾液流量≥0.26 mL/min,其中6名患者初始UWS较高,为0.20~0.25 mL/min(表2)。
尽管该研究是迄今为止调查口干症ASCs疗法最大规模的临床试验,但由于一些亚组规模较小,导致效果估计不精确,建议未来在III期、多中心研究中评估ASCs治疗的潜在效果。
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参考资料:
【1】William Austin, Maryam Hdeib , Paige Fraser, Maya Goldchtaub, Elika Shams, Tianyi Han, Pierre-Luc Michaud, Vahid Adibnia.Oral Lubrication, Xerostomia, and Advanced Macromolecular Lubricants for Treatment of Dry Mouth.Lubricants ( IF 3.1 ) Pub Date : 2024-04-12.
【2】Kathrine Kronberg Jakobsen,Amanda-Louise Fenger Carlander,Tobias Todsen,Jacob Melchiors,Natasja Paaske,Anne Kathrine stergaard Madsen,Simone Kloch Bendtsen,Christine Mordhorst,Helene Stampe,Jens Kastrup,Annette Ekblond,Mandana Haack-Sørensen, Mohammad Farhadi,Christian Maare,Jeppe Friborg,Charlotte D.Lynggaard, Anne Werner Hauge,Robin Christensen,Christian Grønhøj,and Christian von Buchwald.Mesenchymal Stem/Stromal Cell Therapy for Radiation-Induced Xerostomia in Previous Head and Neck Cancer Patients: A Phase I.Clin Cancer Res; 30(10) May 15, 2024.